首次纳入备案管理！以人参等为原料的保健食品迎新规

2023年4月30日，市场监管总局发布了《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求》（以下简称《产品技术要求》），将以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品纳入了备案管理。该要求对人参、西洋参、灵芝保健食品的标签、功效等方面做出了详细规定。

备案管理目的

《产品技术要求》的发布是为了：

• 严守食品安全底线，保障消费者健康。
• 节约制度成本，提高市场准入效率。
• 传承传统保健养生文化。

技术要求

《产品技术要求》规定了人参、西洋参、灵芝保健食品备案时的技术要求，包括：

• 可使用的辅料、剂型、工艺等。
• 产品质量安全指标要求，如标志性成分、污染物指标等。

备案管理流程

我国保健食品实行注册备案双轨市场准入运行模式。人参、西洋参、灵芝保健食品的备案管理流程为：

1. 原料目录制定：基于已注册的产品制定保健食品备案原料目录。
2. 备案产品技术要求制定：由政府主管部门主导制定备案产品技术要求。
3. 产品备案：备案人向省级市场监管局提出备案申请。
4. 备案审查：省级市场监管局对备案材料进行审查，符合要求的予以备案。

备案管理特点

人参、西洋参、灵芝保健食品备案管理的特点是：

• 首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理。
• 强调备案产品应符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺。
• 备案人必须具备自己加工保健食品的能力。
• 省级市场监管局负责备案监管和追溯，确保备案管理工作放得下、接得住、管得好。

结论

《产品技术要求》的发布，标志着我国传统中药类原料保健食品正式纳入备案管理。该举措有利于保障人参、西洋参、灵芝保健食品的质量安全，传承传统保健养生文化，为消费者提供安全有效的保健食品。